ETİK
KÜLTÜR & SANAT
Tıbbi IT Sistem (İzole Güç Sistemleri) Teknik Kılavuzu Bölüm-2
.png)
Tıbbi IT Sistem (İzole Güç Sistemleri)
Teknik Kılavuzu
Bölüm-2
.png)
Sağlık Yapıları Çalışma Grubu
ÖNSÖZ
Siz değerli sektör paydaşlarının da bildiği üzere mühendislik kavramına gerekli değerin ve önemin verilmemesinin sonuçları her zaman olumsuz olmuştur. Bunun en büyük nedeni güncel standartlar doğrultusunda mühendislik yapılmaması, mühendislik gereklerinin yerine getirilmemesi ve güncel standartlar doğrultusunda olmayan yönetmelikler ve uygulamalardır. 2015 Haziran ayında açılan Elektrik Tesisat Portalı’mızın amacı elektrik sektörümüzün, gelişen teknolojiler ve güncel standartlar doğrultusunda ilerleyerek gelişmesi için sizleri bilgilendirmektir.
Bu amaçla kurulan portalımızda, konusunda uzman ve çok değerli yazarlarımızın teknik makalelerini, güncellenen standart, yönetmelik ve şartname bilgilerini, yönetmelik ve şartnameler ile ilgili değerlendirme ve önerileri, teknik sözlük bölümümüzü ve güncel haberlerimizi takip edebilirsiniz.
Elektrik Tesisat Portalı olarak birçok konuda güncel standartlar ve teknolojik gelişmeler doğrultusunda konusunun uzmanı arkadaşlarımızla ülkemiz ve sektörümüz yararına teknik çalışmaları yapmaya, elektrik sektörümüzü bilgilendirmeye, devam ediyoruz.
Ayrıca kamudaki ilgili kurum ve kuruluşlara; şartnamelere, yönetmeliklere dair önerilerimizi ve görüşlerimizi sunuyoruz.
Tüm bu çalışmalarımız sektörümüzden katılan “gönüllü" arkadaşlarımızdan oluşan çalışma gruplarımız tarafından gerçekleştirilmektedir.
Ülkemizde son yıllarda sağlık yapılarında Tıbbı IT Sistemleri ile ilgili ne yazık ki standartların dışında uygulamaların gerçekleştirildiği görülmektedir. Sektörel tespitlerimiz sonrasında standartlar doğrultusunda bir teknik kılavuz hazırlayarak ETP olarak bu bilgileri sektörümüzle, ilgili kurumlar ile paylaşmayı bir görev biliyoruz.
Bu kılavuz Elektrik Tesisat Portalı etik kodlarına ve amaçlarına uygun olarak ETP Tıbbi Alanlar çalışma grubumuz üyelerince hazırlanarak siz değerli sektör paydaşlarının kullanımına sunulmuştur.
Kılavuzun hazırlanmasında önder olan ETP Sağlık Yapıları Çalışma Grubu Üyesi Sn. Tanay Kalafat’a, kılavuzun hazırlanmasında görüş ve önerileri ile destek olan ETP Sağlık Yapıları Çalışma Grubu Üyeleri ( Alfabetik) Nuran Erdoğan, Sabri Günaydın, Serdar Çetin, Tolga Çetin, Zafer Budak’a içtenlikle teşekkür ederiz.
Elektrik Tesisat Portalı sizlerin portalıdır.
Sevgi ve esenlikle kalın.
7. KONTROL
Kılavuzun en önemli bölümü olan bu bölümde Tıbbi IT Sistemi kontrolü için üreticilerden hangi dokümanların talep edilmesi gerektiği ve bu dokümanların içeriğinin nasıl kontrol edilmesi gerektiği hakkında sizleri bilgilendireceğiz.
HD 60364-7-710 standardında Tıbbi IT Sistemi’ni oluşturan ana donanım olarak belirlenen;
- Dağıtım Panosu,
- Otomatik Değiştirme Düzenleri,
- Tıbbi IT Sistemleri İçin Kullanılan Transformatörler,
- Yalıtım İzleme Düzenleri – IMD,
- Yalıtım Arıza Tespit Düzeni – IFLS,
cihazlarının ulusal ve uluslararası güncel standartlarını ve bu standartlarda yer alan doğrulama ve deney yöntemlerinin açıklamalarını Türkçe ve İngilizce olarak sizlerle paylaşacağız.
Her cihaz başlığı altında kısa bir ön bilgilendirme bölümüyle deney ve doğrulama yöntemlerini anlatacağız.
Aşağıda paylaşılan deney ve doğrulama yöntemleri adım adım takip edilerek bir Tıbbi IT Sistemi’nin ulusal ve uluslararası standartlara uygunluğunu kontrol edilecek, tarafsız ve teknik yaklaşımla kontrol bölümü tamamlanacaktır.
7.1. Dağıtım Panosu (EN IEC 61439-1 ve EN IEC 61439-2)
7.1.1. Bilgilendirme
HD 60364-7-710 standardında dağıtım panolarının EN 61439-1 ve 2 standartlarına uygun olması gerektiği belirtilmiştir. Bu dağıtım panoları tanımına Tıbbi IT Sistemi için üretilecek panoda dâhildir.
Bu kural gereği Tıbbi IT Sistemi üreticisinden EN 61439-1 ve 2 standartları içerisinde doğrulama yöntemleri (verification) bölümünde 2 ayrı başlık altında listelenen deney yöntemleri için deney raporları talep edilir. Bu deneyler ilgili standart için akreditasyonu olan bir laboratuvarda gerçekleştirilmiş olmalı ve laboratuvarın akreditasyon sertifikası kontrol edilmelidir.
- Tasarım Doğrulama (Design Verification),
- Doğrulama testleri (verification test) Not: Doğrulama testleri tip testleriyle eşdeğerdir (EN 61439-1).
- Karşılaştırmalı doğrulama (verification comparison),
- Değerlemeyle doğrulama (verification assessment),
- Rutin Doğrulama (routine verification),
Kontrol edeceğimiz ilk doğrulama yöntemi olan Tasarım Doğrulama üreticinin üretim kabiliyetinin ve ürünün tasarımının kontrol edildiği doğrulama yöntemleridir.
Tasarım doğrulama raporları Tıbbi IT Sistem üreticileri belirlenmeden önce mutlaka kontrol edilmelidir ve bu doğrulamanın uygunluğunun onaylanması sonrasında üreticiler belirlenmelidir.
Bu standart serisi içerisinde yer alan ikinci doğrulama yöntemi olan Rutin Testler üretilen Tıbbi IT Sistemi’nin pano üretim sürecinin doğru bir şekilde tamamlandığını garanti altına alır. Rutin testler kontrol edilip uygunluğunun onaylanması sonrasında ürün üreticiden teslim alınmalıdır.
7.1.2. Kontrol Listeleri ve Yöntemleri
7.1.2.1. Tasarım doğrulama listesi ve yöntemler (tip deneyler)
7.1.2.1.1. Malzeme ve parçaların mukavemeti (Strength of material and parts)
7.1.2.1.1.1. Korozyona karşı direnç (Resistance to corrosion)
7.1.2.1.1.2. Yalıtım malzemelerinin özellikleri
7.1.2.1.1.2.1. Termal kararlılık (Properties of insulating materials: Thermal stabilty)
7.1.2.1.1.2.2. Dahili elektrik etkileri nedeniyle aşırı ısınmaya ve yangına dayanıklılık (Properties of insulating materials: Resistance to abnormal heat and fire due to internal electric effects)
7.1.2.1.1.3. Ultraviyole (UV) radyasyona karşı direnç (Resistance to ultra-violet (UV) radiation)
7.1.2.1.1.4. Taşıma (Lifting)
7.1.2.1.1.5. Mekanik darbe (Mechanical impact)
7.1.2.1.1.6. İşaretleme (Marking)
7.1.2.1.2. Muhafazaların koruma derecesi (Degree of protection of enclosures)
7.1.2.1.3. Açıklıklar (Clearances)
7.1.2.1.4. Kaçak mesafesi (Creepage distances)
7.1.2.1.5. Elektrik çarpmasına karşı koruma ve koruyucu devrelerin bütünlüğü (Protection against electric shock and integrity of protective circuits)
7.1.2.1.5.1. MONTAJIN açıkta kalan iletken kısımları ile koruyucu devre arasında etkin devamlılık (Effective continuity between the exposed conductive parts of the ASSEMBLY and the protective circuit)
7.1.2.1.5.2. Koruma devresinin kısa devre dayanım gücü (Short-circuit withstand strength of the protective circuit)
7.1.2.1.6. Anahtarlama cihazlarının ve bileşenlerinin dahil edilmesi (Incorporation of switching devices and components)
7.1.2.1.7. Dahili elektrik devreleri ve bağlantıları (Internal electrical circuits and connections)
7.1.2.1.8. Harici iletkenler için terminaller (Terminals for external conductors)
7.1.2.1.9. Dielektrik özellikler (dielectric properties)
7.1.2.1.9.1. Güç frekansı dayanım gerilimi (Power-frequency withstand voltage)
7.1.2.1.9.2. Darbe dayanım gerilimi (Impulse withstand voltage)
7.1.2.1.10. Sıcaklık artış limitleri (Temperature-rise limits)
7.1.2.1.11. Kısa devre dayanım gücü (Short-circuit withstand strength)
7.1.2.1.12. Elektromanyetik uyumluluk (Electromagnetic compatibility - EMC)
7.1.2.1.13. Mekanik çalışma (Mechanical operation)
7.1.2.2. Rutin doğrulama listesi ve yöntemler
7.1.2.2.1. Muhafazaların koruma derecesi (Degree of protection of enclosures)
7.1.2.2.2. Açıklıklar ve kaçak mesafeleri (Clearances and creepage distances)
Kontrol edeceğimiz ilk doğrulama yöntemi olan Tasarım Doğrulama üreticinin üretim kabiliyetinin ve ürünün tasarımının kontrol edildiği doğrulama yöntemleridir.
Tasarım doğrulama raporları Tıbbi IT Sistem üreticileri belirlenmeden önce mutlaka kontrol edilmelidir ve bu doğrulamanın uygunluğunun onaylanması sonrasında üreticiler belirlenmelidir.
Bu standart serisi içerisinde yer alan ikinci doğrulama yöntemi olan Rutin Testler üretilen Tıbbi IT Sistemi’nin pano üretim sürecinin doğru bir şekilde tamamlandığını garanti altına alır. Rutin testler kontrol edilip uygunluğunun onaylanması sonrasında ürün üreticiden teslim alınmalıdır.
7.1.2. Kontrol Listeleri ve Yöntemleri
7.1.2.1. Tasarım doğrulama listesi ve yöntemler (tip deneyler)
7.1.2.1.1. Malzeme ve parçaların mukavemeti (Strength of material and parts)
7.1.2.1.1.1. Korozyona karşı direnç (Resistance to corrosion)
7.1.2.1.1.2. Yalıtım malzemelerinin özellikleri
7.1.2.1.1.2.1. Termal kararlılık (Properties of insulating materials: Thermal stabilty)
7.1.2.1.1.2.2. Dahili elektrik etkileri nedeniyle aşırı ısınmaya ve yangına dayanıklılık (Properties of insulating materials: Resistance to abnormal heat and fire due to internal electric effects)
7.1.2.1.1.3. Ultraviyole (UV) radyasyona karşı direnç (Resistance to ultra-violet (UV) radiation)
7.1.2.1.1.4. Taşıma (Lifting)
7.1.2.1.1.5. Mekanik darbe (Mechanical impact)
7.1.2.1.1.6. İşaretleme (Marking)
7.1.2.1.2. Muhafazaların koruma derecesi (Degree of protection of enclosures)
7.1.2.1.3. Açıklıklar (Clearances)
7.1.2.1.4. Kaçak mesafesi (Creepage distances)
7.1.2.1.5. Elektrik çarpmasına karşı koruma ve koruyucu devrelerin bütünlüğü (Protection against electric shock and integrity of protective circuits)
7.1.2.1.5.1. MONTAJIN açıkta kalan iletken kısımları ile koruyucu devre arasında etkin devamlılık (Effective continuity between the exposed conductive parts of the ASSEMBLY and the protective circuit)
7.1.2.1.5.2. Koruma devresinin kısa devre dayanım gücü (Short-circuit withstand strength of the protective circuit)
7.1.2.1.6. Anahtarlama cihazlarının ve bileşenlerinin dahil edilmesi (Incorporation of switching devices and components)
7.1.2.1.7. Dahili elektrik devreleri ve bağlantıları (Internal electrical circuits and connections)
7.1.2.1.8. Harici iletkenler için terminaller (Terminals for external conductors)
7.1.2.1.9. Dielektrik özellikler (dielectric properties)
7.1.2.1.9.1. Güç frekansı dayanım gerilimi (Power-frequency withstand voltage)
7.1.2.1.9.2. Darbe dayanım gerilimi (Impulse withstand voltage)
7.1.2.1.10. Sıcaklık artış limitleri (Temperature-rise limits)
7.1.2.1.11. Kısa devre dayanım gücü (Short-circuit withstand strength)
7.1.2.1.12. Elektromanyetik uyumluluk (Electromagnetic compatibility - EMC)
7.1.2.1.13. Mekanik çalışma (Mechanical operation)
7.1.2.2. Rutin doğrulama listesi ve yöntemler
7.1.2.2.1. Muhafazaların koruma derecesi (Degree of protection of enclosures)
7.1.2.2.2. Açıklıklar ve kaçak mesafeleri (Clearances and creepage distances)
- Açıklıkların olduğu yerlerde:
• Aralıklar için uygulanmış olan gerilim darbe dayanım testi değerleri en az tabloda verilen değerlerde
olmalıdır,
• Tabloda verilen değerlerden daha büyük olduğu gözle muayene ile doğrulama yapılamaması durumunda fiziksel ölçüm veya darbe gerilim dayanım testi ile doğrulama yapılacaktır.
• Kaçak mesafeleri ile ilgili olarak öngörülen önlemler (Madde 8.3.3) gözle muayeneye tabi olacaktır. Görsel muayene ile belirgin olmadığı durumlarda, doğrulama fiziksel ölçüm ile yapılacaktır.
olmalıdır,
• Tabloda verilen değerlerden daha büyük olduğu gözle muayene ile doğrulama yapılamaması durumunda fiziksel ölçüm veya darbe gerilim dayanım testi ile doğrulama yapılacaktır.
• Kaçak mesafeleri ile ilgili olarak öngörülen önlemler (Madde 8.3.3) gözle muayeneye tabi olacaktır. Görsel muayene ile belirgin olmadığı durumlarda, doğrulama fiziksel ölçüm ile yapılacaktır.
| Anma darbe dayanım gerilimi Uimp kV | En az açıklık mm |
| ≤ 2,5 | 1,5 |
| 4,0 | 3 |
| 6,0 | 5,5 |
| 8,0 | 8 |
| 12,0 | 14 |
| a Ayrışık saha koşulları ve kirlilik derecesi 3 temel alınmıştır. | |
7.1.2.2.3. Elektrik çarpmasına karşı koruma ve koruyucu devrelerin bütünlüğü (Protection against electric shock and integrity of protective circuits)
- Temel koruma ve arıza koruması ile ilgili olarak öngörülen koruma önlemleri (bakınız IEC 61439-1 / 8.4.2 ve 8.4.3) görsel bir incelemeye tabi olacaktır.
- Koruyucu devreler, belirtilen önlemlerin (bakınız IEC 61439-1 / 8.4.3) sağlandığını doğrulamak üzere görsel incelemeyle kontrol edilmelidir.
- Vidalı ve cıvatalı bağlantılar rastgele bir şekilde doğru sıkılık için kontrol edilecektir.
7.1.2.2.4. Dahili bileşenlerin dahil edilmesi (Incorporation of built-in components)
- Dahili bileşenlerin montajı ve tanımlanması, MONTAJ imalat talimatlarına uygun olacaktır.
7.1.2.2.5. Dahili elektrik devreleri ve bağlantıları (Internal electrical circuits and connections)
- Bağlantılar, özellikle vidalı ve cıvatalı bağlantılar, rastgele bir şekilde doğru sıkılık açısından kontrol edilmelidir.
- İletkenler MONTAJ imalat talimatlarına göre kontrol edilecektir.
7.1.2.2.6. Harici iletkenler için terminaller (Terminals for external conductors)
- Terminallerin sayısı, tipi ve tanımlaması MONTAJ imalat talimatlarına göre kontrol edilecektir.
7.1.2.2.7. Mekanik çalışma (mekanik çalışma)
- Çıkarılabilir parçalarla bağlantılı olanlar da dahil olmak üzere mekanik çalıştırma elemanlarının, ara kilitlerin ve kilitlerin etkinliği kontrol edilmelidir.
7.1.2.2.8. Dielektrik özellikler (Dielectric properties)
- Tüm devrelerde 1 sn süreyle bir güç frekansı dayanım testi (bakınız IEC 61439-1 / 10.9.1 ve 10.9.2) yapılmalıdır.
- Bu testin aşağıdaki yardımcı devrelerde yapılmasına gerek yoktur
- Değeri 16 A'yı geçmeyen bir kısa devre koruma cihazı ile korunanlar;
- Yardımcı devrelerin tasarlandığı anma çalışma geriliminde daha önce bir elektriksel fonksiyon testi yapılmışsa.
- 250 A'e kadar giriş korumasına sahip MONTAJLAR için bir alternatif olarak, yalıtım direncinin doğrulanması, en az 500 V d.c voltajda bir yalıtım ölçüm cihazı kullanılarak ölçülebilir. Bu durumda, devreler ve açıkta kalan iletken parçalar arasındaki yalıtım direnci, bu devrelerin toprak besleme gerilimine göre devre başına en az 1 000 ohm / V ise test tatmin edicidir.
7.1.2.2.9. Kablolama, çalışma performansı ve işlev (Wiring, operational performance and function)
- Tasarım doğrulamasında belirtilen bilgi ve işaretlemelerin kontrol edilmesi gerekir.
- MONTAJIN karmaşıklığına bağlı olarak, kablolamayı kontrol etmek ve bir elektriksel fonksiyon testi yapmak gerekli olabilir.
- Test prosedürü ve test sayısı, MONTAJIN karmaşık kilitlemeler, sıra kontrol tesisleri vb. içerip içermediğine bağlıdır.
Not 1: Bazı durumlarda, kurulumu işletmeye almadan önce bu testi yerinde yapmak veya tekrarlamak gerekebilir.
Not 2: Kontrol esnasında üretici raporlarında yeterli bilgiye erişimde sorun yaşanması halinde ihtiyaç duyulan referans değerler için IEC 61439-1 standardında yer alan tablolara başvurulabilir.
7.2. Otomatik Değiştirme Düzenleri (EN 60947-6-1/A1 ve EN 60947-6-1:2005/A1:2014)
7.2.1. Bilgilendirme
HD 60364-7-710 standardında otomatik değiştirme düzenlerinin EN 60974-6-1 standardına uygun olması gerektiği belirtilmiştir.
Bu şart gereği Tıbbi IT Sistemi üreticisinden EN 60974-6-1 standardı içerisinde Aktarmalı Anahtar Donanımı (AAD) olarak tanımlanmış donanımın deney raporları talep edilir.
ADD deney çeşitleri 3 farklı ürün sınıfında (PC, CB ve CC) ve 3 ayrı başlık (tip deneyleri, rutin deneyler ve numune alma deneyleri) altında ele alınmıştır.
EN 60947-6-1 standardı için gerekli tip deneyler imalatçının akredite laboratuvarında veya kendi seçeceği akredite bir laboratuvarında gerçekleştirilmelidir. Akreditasyon belgesi imalatçıdan talep edilerek kontrol edilmelidir.
İmalatçının takdirine bağlı olarak veya imalatçı ile kullanıcı arasındaki anlaşma ile gerçekleştirilen tip deneyler ve rutin deneyler dışında ek olarak yapılan tüm deneyler özel deney olarak tanımlanır.
İstenmesi durumunda, imalatçı ile kullanıcı arasındaki anlaşmanın ardından ve ilgili malzeme standardında belirtilmesi koşuluyla özel deneyler de yapılabilir.
7.2.2. Deneyler ve Kontrol Listeleri
7.2.2.1. Tip deneyleri ve kontrol listesi
Deney sıraları, Çizelge 6, Çizelge 7 ve aşağıda belirtilmiştir.
1) a)’dan e)’ye kadar olan deneyler ile m)’deki deney bir numune veya ayrı numuneler üzerinde yapılabilir.
2) f), g) ve h)’deki deneyler, çizelgede verilen sıraya uygun olarak bir numune üzerinde yapılmalıdır.
3) i)’den l)’ya kadar olan deneyler, çizelgede verilen sıraya uygun olarak bir numune üzerinde yapılmalıdır (yukarıda 2. sırada kullanılanın dışındaki).
İstenmesi veya imalâtçı ile anlaşma sağlanması halinde, bütün deneyler, bir numune üzerinde yapılabilir. Bu durumda deney sırası a)’dan m)’ye kadar olmalıdır.
AAD’nin bu standarda uygunluğunu doğrulamak için yapılan tip deneyleri Çizelge-6 ve Çizelge-7’de verilmiştir.
Çizelge-6 : Tip deneylerinin listesi (deney sırasının tam şeması)
.png)
Çizelge-7 : Verilen bir türetilmiş AAD’ye uygulanacak tip deneylerinin (madde numaraları ile atıfta bulunulan) listesi. Türetilmiş AAD: anahtar donanımının gerekli diğer yardımcı donanımla bir araya getirilerek üretilen ADD.
.png)
7.2.2.2. Rutin deneyler ve kontrol listesi
Rutin deneyler, yeni ve temiz bir AAD üzerinde yapılmalı ve aşağıdakileri kapsamalıdır:
a) Çalışma mekanizması testi
b) Besleme geriliminde kayıp olması halinde çalışma
c) Besleme geriliminin azalması hâlinde çalışma
d) Alternatif gerilimin veya gerilim - frekansının mevcut olması durumunda aktarma
e) Dielektrik dayanım testleri
7.3. Tıbbi IT Sistemleri İçin Kullanılan Transformatörler (EN 61558-2-15)
7.3.1. Bilgilendirme
HD 60364-7-710 standardında Tıbbi IT Sistemler için kullanılan transformatörlerin EN 61558-2-15 standardına uygun olması gerektiği belirtilmiştir.
Bu şart gereği Tıbbi IT Sistemi üreticisinden EN 61558-2-15 standardı içerisinde EN 61558-1 standardına atıfta bulunularak tip deneyler ve rutin deneyler olarak 2 başlık altında tanımlanmış olan deneylerin raporları talep edilir.
EN 61558-1 standardı için gerekli tip deneyler imalatçının akredite laboratuvarında veya kendi seçeceği akredite bir laboratuvarında gerçekleştirilmelidir. Akreditasyon belgesi imalatçıdan talep edilerek kontrol edilmelidir.
7.3.2. Tip deneyleri ve kontrol listesi
7.3.2.1. İşaretleme ve diğer bilgiler
7.3.2.2. Elektrik çarpmasına karşı koruma
7.3.2.3. Giriş gerilim ayarlarının değişmesi
7.3.2.4. Yük altındaki çıkış gerilimi ve çıkış akımı
7.3.2.5. Boşta çıkış gerilimi
7.3.2.6. Kısa devre gerilimi
7.3.2.7. Isınma
7.3.2.8. Kısa devre ve aşırı yük koruması
7.3.2.9. Mekanik dayanım
7.3.2.10. Zararlı toz, katı nesne ve nem girişine karşı koruma
7.3.2.11. Yalıtım direnci, dielektrik dayanımı ve kaçak akım
7.3.2.12. Yapı
7.3.2.13. Bileşenler
7.3.2.14. İç kablo tesisatı
7.3.2.15. Besleme bağlantısı ve diğer dış bükülgen kablo veya kordonlar
7.3.2.16. Harici iletkenler için bağlantı uçları
7.3.2.17. Koruma topraklaması düzenleri
7.3.2.18. Vidalar ve bağlantılar
7.3.2.19. Yüzeysel kaçak yolu uzunlukları, yalıtma aralıkları ve yalıtımdan geçen uzaklıklar
7.3.2.20. Isıya, yangına ve yüzeysel kaçaklara karşı dayanıklılık
7.3.2.21. Paslanmaya karşı direnç
7.3.3. Rutin deneyler ve kontrol listesi
Bu ekte açıklanan deneylerle, emniyet söz konusu olduğu sürece, malzeme veya imalattaki kabul edilemez değişimleri açığa çıkarmak amaçlanmıştır.
Bu deneyler transformatörlerin güvenilirliğini ve özelliklerini bozmamak üzere tasarlanmıştır ve imalatçısı tarafından üretimden sonra her transformatörde yapılmalıdır. Muayenede, aşağıdaki hususların imalatçının üretim sistemi tarafından ürünlerin %100’ünde sağlandığı kontrol edilir. Bu deneylerin, üretim hattı sıcaklığında gerçekleştirilmesi önerilir.
İmalatçı tarafından kazanılan tecrübeye dayanarak, her bir transformatörün bu dokümanın deneylerine dayanan numunelerle uyumluluğundan emin olmak için ek deneyler yapılması gerekebilir.
Rutin deneyler, ilke olarak üretimin sonunda yapılmalıdır. Bununla birlikte, prosedürün aynı emniyet derecesini sağladığının gösterilebilmesi şartıyla, bu deneyler önceki aşamalarda da yapılabilir.
7.3.3.1. Koruyucu topraklamanın devamlılığı deneyi
7.3.3.2. Boşta çıkış geriliminin kontrolü
7.3.3.3. Dielektrik dayanım deneyi
7.3.3.4. Koruyucu aygıtların montajının kontrolü
7.3.3.5. Gözle muayene
7.3.3.6. Rutin dielektrik dayanım deneyinin ardından tekrar deneyi
7.4. Yalıtım İzleme Düzenleri – IMD (EN 61557-8)
7.4.1. Bilgilendirme
HD 60364-7-710 standardında Yalıtım İzleme Düzenleri’nin EN 61557-8 standardına uygun olması gerektiği belirtilmiştir.
Bu şart gereği Tıbbi IT Sistemi üreticisinden EN 61557-8 standardı içerisinde EN 61557-1 standardına atıfta bulunularak genel deneyler, tip deneyler ve rutin deneyler olarak 3 başlık altında tanımlanmış olan deneylerin raporları talep edilir.
Tip deneylerin EN 61557 serisi standartlar için akredite olan bir laboratuvarda gerçekleştirilmiş olması gerekir. Akreditasyon belgesi imalatçıdan talep edilerek kontrol edilmelidir.
Ayrıca EN 61557-1 standardında belirtildiği üzere; ölçüm donanımı, EN 61010-1:2010/A1:2019/AC:2019, EN 61010-2-030:2010, EN IEC 61010-2-030:2021/A11:2021, EN 61010-031:2015/A11:2021/A1:2021, EN IEC 61010-2-034:2021/A11:2021 ve ilgili donanım/cikazlar varsa EN 61010-2-032:2012, EN IEC 61010-2-032:2021/A11:2021 güvenlik standartlarına ve EN 61326’nın EMC standartlarına (ilgili tüm bölümler) göre test edilecektir.
ETP NOT: Güncel standartlar ilgili ülkelerde yürürlüğe sokulmuştur, ancak eski standartların yürürlükten kaldırılması ilgili ülkelere bırakıldığı için bu konuda üreticiler açıklanan ülke mevzuatlarına göre gereğini yapacaktır.
Tüm testler, aksi belirtilmedikçe referans koşullar altında yapılmalıdır. Referans koşullar EN 61557'nin ilgili bölümlerinde belirtilmiştir.
EN 61557'nin ilgili bölümlerinde toleranslar eklenmiştir.
Tüm bu testlere ek olarak HD 60364-7-710 standardında kullanılan Yalıtım İzleme Düzenleri EN 61557-8 standardında MED-IMD (Medical IMD) olarak tanımlanmış ve MED-IMD için ek testler zorunlu kılınmıştır. Bu testlerde Annex A içerisinde A.4 ve A.5 bölümlerinde yer almaktadır.
7.4.2. Genel Deneyler
IEC 61557-1'in 6. Maddesine göre, 6.2 ve 6.3'te ayrıntıları verilen deneyler gerçekleştirilmelidir.
7.4.2.1. Çalışma Kararsızlığı
7.4.2.1.1. Pozisyon değişiminin etkisi
7.4.2.1.2. Sıcaklığın etkisi
7.4.2.1.3. Besleme geriliminin etkisi
7.4.2.2. Pil Test Donanımı
7.4.3. Tip Deneyleri
7.4.3.1. Genel
Tablo 5 ve Tablo 6'ya göre iklimsel çevre koşulları dahilinde çalışma doğrulanacaktır.
7.4.3.2. Tepki değerleri deneyi
7.4.3.3. Tepki süresi deneyi (Tan)
7.4.3.4. Gerilim ölçümünün tepe değeri deneyi (Um)
7.4.3.5. Akım ölçümünün tepe değeri deneyi (Im)
7.4.3.6. Dahili d.c. direnç (Ri) 6.2.6 ve dahili empedans (Zi) deneyleri
7.4.3.6.1. Genel
7.4.3.6.2. Dahili empedans deneyi (Zi)
7.4.3.6.3. Dahili d.c. direnç deneyi (Ri)
7.4.3.7. Yalıtım direncini gösteren donanımın deneyi (Rf)
7.4.3.8. Test cihazının etkinliğinin doğrulanması
7.4.3.9. Daimi olarak izin verilen nominal gerilim deneyi (Un)
7.4.3.10. Daimi olarak izin verilen harici d.c. gerilim deneyi (Ufg)
7.4.3.11. Besleme gerilimi deneyi (Us)
7.4.3.12. İsteğe bağlı ek işlevlerin deneyi
7.4.3.12.1. Uzaktan açma/kapama komutunun performans deneyi (REDC)
7.4.3.12.2. Yerleşik trafo izleme uyarısının deneyi (LTMW)
7.4.3.12.3. Uzak trafo izleme uyarısının deneyi (RTMW)
7.4.3.13. Gerilim deneyleri
7.4.3.14. Elektromanyetik uyumluluk (EMC) deneyleri
7.4.3.15. Etiketleme ve çalıştırma talimatlarının incelenmesi
7.4.3.16. Mekanik deneyler
7.4.3.16.1. Darbe ve titreşim deneyleri
7.4.3.16.2. IP (çevresel) gereksinimlerinin deneyleri
7.4.4. Rutin Deneyler
7.4.4.1. Genel
Her bir IMD üzerinde rutin deneyler uygulanacaktır.
Seri üretim sırasında mühendislik esasları kapsamında teknik arıza analizi ve/veya istatistiksel analiz ile düşük bir arıza oranı “üçüncü taraf” tarafından doğrulanabiliyorsa, rutin deneyler üretimin tamamı yerine numune deneyleriyle sınırlandırılabilir. Tüm rutin deneyler ya üretim sürecinde ya da sonunda yapılmalıdır.
7.4.4.2. Tepki değerleri deneyi
7.4.4.3. Test işlevi etkiliğinin deneyi
7.4.4.4. Yalıtım direncini gösteren donanımın deneyi (Rf)
7.4.4.5. Gerilim deneyleri
7.4.4.6. Rutin deneylere uygunluk (kayıt altına alma)
7.4.5. Annex A (MED-IMD) Deneyleri
7.4.5.1. Tip Deneyleri
7.4.5.1.1. Ölçü geriliminin (Um) ve ölçü akımının (Im) azami değerinin deneyi
Bu deney EN 61557-8 standardının A.2.4 bölümünde yer alan performans kriterlerine göre icra edilecektir.
7.4.5.1.2. İzlenecek sistemdeki kesinti uyarısının işlev deneyi.
7.4.5.2. MED-IMD'ler için Gereksinimlere ve Deneylere Genel Bakış
Tablo A.1, MED-IMD'ler için geçerli olan ek gereksinimler ve deneyler hakkında bir genel bakış sunar.
Tablo A.2, MED-IMD'ler için gereken emisyon deneylerine genel bir bakış sunar.
Not 2: Kontrol esnasında üretici raporlarında yeterli bilgiye erişimde sorun yaşanması halinde ihtiyaç duyulan referans değerler için IEC 61439-1 standardında yer alan tablolara başvurulabilir.
7.2. Otomatik Değiştirme Düzenleri (EN 60947-6-1/A1 ve EN 60947-6-1:2005/A1:2014)
7.2.1. Bilgilendirme
HD 60364-7-710 standardında otomatik değiştirme düzenlerinin EN 60974-6-1 standardına uygun olması gerektiği belirtilmiştir.
Bu şart gereği Tıbbi IT Sistemi üreticisinden EN 60974-6-1 standardı içerisinde Aktarmalı Anahtar Donanımı (AAD) olarak tanımlanmış donanımın deney raporları talep edilir.
ADD deney çeşitleri 3 farklı ürün sınıfında (PC, CB ve CC) ve 3 ayrı başlık (tip deneyleri, rutin deneyler ve numune alma deneyleri) altında ele alınmıştır.
EN 60947-6-1 standardı için gerekli tip deneyler imalatçının akredite laboratuvarında veya kendi seçeceği akredite bir laboratuvarında gerçekleştirilmelidir. Akreditasyon belgesi imalatçıdan talep edilerek kontrol edilmelidir.
İmalatçının takdirine bağlı olarak veya imalatçı ile kullanıcı arasındaki anlaşma ile gerçekleştirilen tip deneyler ve rutin deneyler dışında ek olarak yapılan tüm deneyler özel deney olarak tanımlanır.
İstenmesi durumunda, imalatçı ile kullanıcı arasındaki anlaşmanın ardından ve ilgili malzeme standardında belirtilmesi koşuluyla özel deneyler de yapılabilir.
7.2.2. Deneyler ve Kontrol Listeleri
7.2.2.1. Tip deneyleri ve kontrol listesi
Deney sıraları, Çizelge 6, Çizelge 7 ve aşağıda belirtilmiştir.
1) a)’dan e)’ye kadar olan deneyler ile m)’deki deney bir numune veya ayrı numuneler üzerinde yapılabilir.
2) f), g) ve h)’deki deneyler, çizelgede verilen sıraya uygun olarak bir numune üzerinde yapılmalıdır.
3) i)’den l)’ya kadar olan deneyler, çizelgede verilen sıraya uygun olarak bir numune üzerinde yapılmalıdır (yukarıda 2. sırada kullanılanın dışındaki).
İstenmesi veya imalâtçı ile anlaşma sağlanması halinde, bütün deneyler, bir numune üzerinde yapılabilir. Bu durumda deney sırası a)’dan m)’ye kadar olmalıdır.
AAD’nin bu standarda uygunluğunu doğrulamak için yapılan tip deneyleri Çizelge-6 ve Çizelge-7’de verilmiştir.
Çizelge-6 : Tip deneylerinin listesi (deney sırasının tam şeması)
Çizelge-7 : Verilen bir türetilmiş AAD’ye uygulanacak tip deneylerinin (madde numaraları ile atıfta bulunulan) listesi. Türetilmiş AAD: anahtar donanımının gerekli diğer yardımcı donanımla bir araya getirilerek üretilen ADD.
7.2.2.2. Rutin deneyler ve kontrol listesi
Rutin deneyler, yeni ve temiz bir AAD üzerinde yapılmalı ve aşağıdakileri kapsamalıdır:
a) Çalışma mekanizması testi
b) Besleme geriliminde kayıp olması halinde çalışma
c) Besleme geriliminin azalması hâlinde çalışma
d) Alternatif gerilimin veya gerilim - frekansının mevcut olması durumunda aktarma
e) Dielektrik dayanım testleri
7.3. Tıbbi IT Sistemleri İçin Kullanılan Transformatörler (EN 61558-2-15)
7.3.1. Bilgilendirme
HD 60364-7-710 standardında Tıbbi IT Sistemler için kullanılan transformatörlerin EN 61558-2-15 standardına uygun olması gerektiği belirtilmiştir.
Bu şart gereği Tıbbi IT Sistemi üreticisinden EN 61558-2-15 standardı içerisinde EN 61558-1 standardına atıfta bulunularak tip deneyler ve rutin deneyler olarak 2 başlık altında tanımlanmış olan deneylerin raporları talep edilir.
EN 61558-1 standardı için gerekli tip deneyler imalatçının akredite laboratuvarında veya kendi seçeceği akredite bir laboratuvarında gerçekleştirilmelidir. Akreditasyon belgesi imalatçıdan talep edilerek kontrol edilmelidir.
7.3.2. Tip deneyleri ve kontrol listesi
7.3.2.1. İşaretleme ve diğer bilgiler
7.3.2.2. Elektrik çarpmasına karşı koruma
7.3.2.3. Giriş gerilim ayarlarının değişmesi
7.3.2.4. Yük altındaki çıkış gerilimi ve çıkış akımı
7.3.2.5. Boşta çıkış gerilimi
7.3.2.6. Kısa devre gerilimi
7.3.2.7. Isınma
7.3.2.8. Kısa devre ve aşırı yük koruması
7.3.2.9. Mekanik dayanım
7.3.2.10. Zararlı toz, katı nesne ve nem girişine karşı koruma
7.3.2.11. Yalıtım direnci, dielektrik dayanımı ve kaçak akım
7.3.2.12. Yapı
7.3.2.13. Bileşenler
7.3.2.14. İç kablo tesisatı
7.3.2.15. Besleme bağlantısı ve diğer dış bükülgen kablo veya kordonlar
7.3.2.16. Harici iletkenler için bağlantı uçları
7.3.2.17. Koruma topraklaması düzenleri
7.3.2.18. Vidalar ve bağlantılar
7.3.2.19. Yüzeysel kaçak yolu uzunlukları, yalıtma aralıkları ve yalıtımdan geçen uzaklıklar
7.3.2.20. Isıya, yangına ve yüzeysel kaçaklara karşı dayanıklılık
7.3.2.21. Paslanmaya karşı direnç
7.3.3. Rutin deneyler ve kontrol listesi
Bu ekte açıklanan deneylerle, emniyet söz konusu olduğu sürece, malzeme veya imalattaki kabul edilemez değişimleri açığa çıkarmak amaçlanmıştır.
Bu deneyler transformatörlerin güvenilirliğini ve özelliklerini bozmamak üzere tasarlanmıştır ve imalatçısı tarafından üretimden sonra her transformatörde yapılmalıdır. Muayenede, aşağıdaki hususların imalatçının üretim sistemi tarafından ürünlerin %100’ünde sağlandığı kontrol edilir. Bu deneylerin, üretim hattı sıcaklığında gerçekleştirilmesi önerilir.
İmalatçı tarafından kazanılan tecrübeye dayanarak, her bir transformatörün bu dokümanın deneylerine dayanan numunelerle uyumluluğundan emin olmak için ek deneyler yapılması gerekebilir.
Rutin deneyler, ilke olarak üretimin sonunda yapılmalıdır. Bununla birlikte, prosedürün aynı emniyet derecesini sağladığının gösterilebilmesi şartıyla, bu deneyler önceki aşamalarda da yapılabilir.
7.3.3.1. Koruyucu topraklamanın devamlılığı deneyi
7.3.3.2. Boşta çıkış geriliminin kontrolü
7.3.3.3. Dielektrik dayanım deneyi
7.3.3.4. Koruyucu aygıtların montajının kontrolü
7.3.3.5. Gözle muayene
7.3.3.6. Rutin dielektrik dayanım deneyinin ardından tekrar deneyi
7.4. Yalıtım İzleme Düzenleri – IMD (EN 61557-8)
7.4.1. Bilgilendirme
HD 60364-7-710 standardında Yalıtım İzleme Düzenleri’nin EN 61557-8 standardına uygun olması gerektiği belirtilmiştir.
Bu şart gereği Tıbbi IT Sistemi üreticisinden EN 61557-8 standardı içerisinde EN 61557-1 standardına atıfta bulunularak genel deneyler, tip deneyler ve rutin deneyler olarak 3 başlık altında tanımlanmış olan deneylerin raporları talep edilir.
Tip deneylerin EN 61557 serisi standartlar için akredite olan bir laboratuvarda gerçekleştirilmiş olması gerekir. Akreditasyon belgesi imalatçıdan talep edilerek kontrol edilmelidir.
Ayrıca EN 61557-1 standardında belirtildiği üzere; ölçüm donanımı, EN 61010-1:2010/A1:2019/AC:2019, EN 61010-2-030:2010, EN IEC 61010-2-030:2021/A11:2021, EN 61010-031:2015/A11:2021/A1:2021, EN IEC 61010-2-034:2021/A11:2021 ve ilgili donanım/cikazlar varsa EN 61010-2-032:2012, EN IEC 61010-2-032:2021/A11:2021 güvenlik standartlarına ve EN 61326’nın EMC standartlarına (ilgili tüm bölümler) göre test edilecektir.
ETP NOT: Güncel standartlar ilgili ülkelerde yürürlüğe sokulmuştur, ancak eski standartların yürürlükten kaldırılması ilgili ülkelere bırakıldığı için bu konuda üreticiler açıklanan ülke mevzuatlarına göre gereğini yapacaktır.
Tüm testler, aksi belirtilmedikçe referans koşullar altında yapılmalıdır. Referans koşullar EN 61557'nin ilgili bölümlerinde belirtilmiştir.
EN 61557'nin ilgili bölümlerinde toleranslar eklenmiştir.
Tüm bu testlere ek olarak HD 60364-7-710 standardında kullanılan Yalıtım İzleme Düzenleri EN 61557-8 standardında MED-IMD (Medical IMD) olarak tanımlanmış ve MED-IMD için ek testler zorunlu kılınmıştır. Bu testlerde Annex A içerisinde A.4 ve A.5 bölümlerinde yer almaktadır.
7.4.2. Genel Deneyler
IEC 61557-1'in 6. Maddesine göre, 6.2 ve 6.3'te ayrıntıları verilen deneyler gerçekleştirilmelidir.
7.4.2.1. Çalışma Kararsızlığı
7.4.2.1.1. Pozisyon değişiminin etkisi
7.4.2.1.2. Sıcaklığın etkisi
7.4.2.1.3. Besleme geriliminin etkisi
7.4.2.2. Pil Test Donanımı
7.4.3. Tip Deneyleri
7.4.3.1. Genel
Tablo 5 ve Tablo 6'ya göre iklimsel çevre koşulları dahilinde çalışma doğrulanacaktır.
| İklimsel özellikler | Temel standart | Seviye / Sınıf | Deney şartları |
| Çalışır durumdaki deneyler | |||
| Soğuğa maruz kalma | IEC 60068-2-1 | Ad | -5° C; 96 saat; yalıtım deneyleri |
| Sıcağa maruz kalma | IEC 60068-2-2 | Bd | +45° C; 96 saat; yalıtım deneyleri |
Tablo 5 : Çalışır durum deneyleri için referans koşulları
| İklimsel özellikler | Temel standart | Seviye / Sınıf | Deney şartları |
| Soğuğa maruz kalma | IEC 60068-2-1 | Ab | -25° C; 96 saat |
| Sıcağa maruz kalma | IEC 60068-2-2 | Bb | +70° C; 96 saat |
Tablo 6 : Depolama deneyleri için referans koşulları (ürüne enerji verilmez)
7.4.3.2. Tepki değerleri deneyi
7.4.3.3. Tepki süresi deneyi (Tan)
7.4.3.4. Gerilim ölçümünün tepe değeri deneyi (Um)
7.4.3.5. Akım ölçümünün tepe değeri deneyi (Im)
7.4.3.6. Dahili d.c. direnç (Ri) 6.2.6 ve dahili empedans (Zi) deneyleri
7.4.3.6.1. Genel
7.4.3.6.2. Dahili empedans deneyi (Zi)
7.4.3.6.3. Dahili d.c. direnç deneyi (Ri)
7.4.3.7. Yalıtım direncini gösteren donanımın deneyi (Rf)
7.4.3.8. Test cihazının etkinliğinin doğrulanması
7.4.3.9. Daimi olarak izin verilen nominal gerilim deneyi (Un)
7.4.3.10. Daimi olarak izin verilen harici d.c. gerilim deneyi (Ufg)
7.4.3.11. Besleme gerilimi deneyi (Us)
7.4.3.12. İsteğe bağlı ek işlevlerin deneyi
7.4.3.12.1. Uzaktan açma/kapama komutunun performans deneyi (REDC)
7.4.3.12.2. Yerleşik trafo izleme uyarısının deneyi (LTMW)
7.4.3.12.3. Uzak trafo izleme uyarısının deneyi (RTMW)
7.4.3.13. Gerilim deneyleri
7.4.3.14. Elektromanyetik uyumluluk (EMC) deneyleri
7.4.3.15. Etiketleme ve çalıştırma talimatlarının incelenmesi
7.4.3.16. Mekanik deneyler
7.4.3.16.1. Darbe ve titreşim deneyleri
7.4.3.16.2. IP (çevresel) gereksinimlerinin deneyleri
7.4.4. Rutin Deneyler
7.4.4.1. Genel
Her bir IMD üzerinde rutin deneyler uygulanacaktır.
Seri üretim sırasında mühendislik esasları kapsamında teknik arıza analizi ve/veya istatistiksel analiz ile düşük bir arıza oranı “üçüncü taraf” tarafından doğrulanabiliyorsa, rutin deneyler üretimin tamamı yerine numune deneyleriyle sınırlandırılabilir. Tüm rutin deneyler ya üretim sürecinde ya da sonunda yapılmalıdır.
7.4.4.2. Tepki değerleri deneyi
7.4.4.3. Test işlevi etkiliğinin deneyi
7.4.4.4. Yalıtım direncini gösteren donanımın deneyi (Rf)
7.4.4.5. Gerilim deneyleri
7.4.4.6. Rutin deneylere uygunluk (kayıt altına alma)
7.4.5. Annex A (MED-IMD) Deneyleri
7.4.5.1. Tip Deneyleri
7.4.5.1.1. Ölçü geriliminin (Um) ve ölçü akımının (Im) azami değerinin deneyi
Bu deney EN 61557-8 standardının A.2.4 bölümünde yer alan performans kriterlerine göre icra edilecektir.
7.4.5.1.2. İzlenecek sistemdeki kesinti uyarısının işlev deneyi.
7.4.5.2. MED-IMD'ler için Gereksinimlere ve Deneylere Genel Bakış
Tablo A.1, MED-IMD'ler için geçerli olan ek gereksinimler ve deneyler hakkında bir genel bakış sunar.
Tablo A.2, MED-IMD'ler için gereken emisyon deneylerine genel bir bakış sunar.
| Özellikler | Gereklilikler | Tip deneyler | Rutin deneyler |
| Belirlenen tepki değeri Ran | A.2.4.1 | 6.2.2 | 6.3.2 |
| Tepki süresi tan | A.2.4.2 | 6.2.3 | Uygulanamaz |
| Ölçülen gerilim Um | A.2.4.3 | A.4.2.1 | Uygulanamaz |
| Ölçülen akım Im | A.2.4.3 | A.4.2.1 | Uygulanamaz |
| Dâhili empedans Zi | A.2.4.4 | A.2.4.4 | Uygulanamaz |
| Yalıtım uyarısı | A.2.3.2, A.2.3.3 | A.2.3.2, A.2.3.3 | A.2.3.2, A.2.3.3 |
| EMU bağışıklık deneyleri | A.2.5 | A.2.5 | Uygulanamaz |
Tablo A.1 : MED-IMD'ler için geçerli olan ek gereksinimlerin ve deneylerin özeti
Tablo A.2 : MED-IMD'ler için emsiyon deneyleri
Tablo 4 ve Tablo 5'e göre iklimsel çevre koşulları dahilinde çalışma doğrulanacaktır.
7.5.3.2. IFLS tepki hassasiyeti deneyi
7.5.3.3. Tespit akımı deneyi (il)
7.5.3.4. Tespit gerilimi deneyi (ul)
7.5.3.5. Tespit uyarısı deneyi
7.5.3.6. Yalıtım değeri göstergesi deneyi
7.5.3.7. LCI (locating current injector) performans deneyi
7.5.3.8. Gerilim deneyi
7.5.3.9. Elektromanyetik uyumluluk (EMC) deneyleri
7.5.3.10. LCS (locating current sensor) bağlantısı kopma deneyiti
7.5.3.11. IFLS'nin koruma sınıfı ve toprak bağlantısı deneyi
7.5.3.12. Etiketleme ve çalıştırma talimatlarının incelenmesi
7.5.3.13. Mekanik deneyler
7.5.3.13.1. Darbe ve titreşim deneyleri
7.5.3.13.2. IP gereksinimlerinin doğrulanması
7.5.3.14. Tip deneyinin kayıt altına alınması
7.5.4. Rutin Deneyler
7.5.4.1. Genel
Her bir IFLS üzerinde rutin deneyler uygulanacaktır.
Seri üretim sırasında mühendislik esasları kapsamında teknik arıza analizi ve/veya istatistiksel analiz ile düşük bir arıza oranı “üçüncü taraf” tarafından doğrulanabiliyorsa, rutin deneyler üretimin tamamı yerine numune deneyleriyle sınırlandırılabilir. Tüm rutin deneyler ya üretim sürecinde ya da sonunda yapılmalıdır.
7.5.4.2. Tepki hassasiyeti deneyi
7.5.4.3. Tespit uyarısı deneyi
7.5.4.4. Kendi kendini test işlevinin deneyi
7.5.4.5. Gerilim deneyi
7.5.4.6. Rutin deneylere uygunluk (kayıt altına alma)
7.5.5. IFLS’lerin Gereksinimlerine ve Deneylerine Genel Bakış
7.5.6. Annex A (A.4) IFLS Deneyleri
7.5.6.1. Genel
Madde 7.5'in deneyleri ve Annex A.2'nin dikkate aldığı aşağıdaki tip deneyleri geçerlidir.
7.5.6.2. Tip Deneyler
Tepki süresi (tal), nominal sistem geriliminde, yalıtım direncini neredeyse sonsuzdan 25 kΩ'a aniden düşürerek değerlendirme akım sensörünün yukarısında kalan tüm faz iletkenlerinden simetrik olarak dağıtılan 0,5 μF'lik toplam sistem kaçak kapasitansında test edilmelidir.
Tablo A.1, tıbbi mekanlarda kullanılan yalıtım hatası tespiti için donanıma uygulanabilir ek gereksinimleri gösterir.
Tablo A.2, tıbbi mekanlarda kullanılan yalıtım hatası tespit donanımı için emisyon deneyini gösterir.
Tablo A.2 : Tıbbi mekanlarda yalıtım hatası tespiti donanımı için emisyon testi
7.6. Sismik Dayanım
Tıbbi IT sistem donanımı güncel “EN IEC 60068-3-3: 2019 Çevre şartlarına dayanıklılık deneyi- Bölüm 3: Kılavuz, cihazlar için sismik deney yöntemleri “ standardına uygun olarak güncel EN IEC 60068-3-3 standardı doğrultusunda uluslararası akredite bir laboratuvarda deprem deneyi gerçekleştirilecektir.
Yürürlükte olan güncel EN IEC 60068-3-3: 2019 standardı “Çevre şartlarına dayanıklılık deneyleri – Bölüm 3-3: Destek dokümantasyonu ve kılavuz – Donanım için sismik deney yöntemleri” içerisinde elektroteknik cihazlarda çevre şartlarına dayanıklılık deneyleri ve sismik deney yöntemleri tarif edilmektedir.
Teknik kılavuz mahiyetindeki bu belge deneylere ilişkin sismik sınıflandırma, sıralama kriterleri, titreşim deneyinin yapılma yöntemleri, tek eksenli / çok eksenli deneyler, sönümleme oranı gibi birçok teknik detayı tarif etmektedir. Bunlardan bazıları aşağıda açıklanmaktadır.
Yer ivmesi - ag (ground acceleration)
EN IEC 60068-3-3 standardı madde 12.2.5‘te belirtildiği gibi yer ivmesi ag (m/s2), cihazın yerleştirileceği yerin sismik şartlarına bağlıdır. Eğer biliniyorsa, şartnamede belirtilmelidir. Bilinmiyorsa, önerilen değerler IEC 60068-3-3 Çizelge 3’ten seçilmelidir.
EN IEC 60068-3-3 : 2019, Çizelge-3
.png)
Aşağıda tepe yer ivmelenme değerine bağlı olarak bazı sismik sınıflandırmalar arasındaki denklik tablosu verilmektedir.
EN IEC 60068-3-3 : 2019 Çizelge 4
.png)
Zemin ivmesi - af (floor acceleration)
Belirli bir bina zemininin, katının (veya cihaz şasesinin) verilen bir depremin yer hareketinden kaynaklanan ivmesidir. İlgili hesaplama formülü aşağıda verilmektedir.
af = ag x K x D
K : İlâve yükseltme faktörü (Madde 12.2.6)
D : Yön faktörü (Madde 12.2.7)
Yukarıda deneyin yapılış şeklini tanımlayan detay açıklamalarına benzer birçok teknik detay bulunmaktadır. Bunlar bu deneyi yapmaya akredite edilmiş laboratuvarlar tarafından kullanılmaktadır. Deneye tabii tutulan ürünlerin deney sonrasında değerlendirilmesi büyük önem taşımaktadır. Standart bu amaçla aşağıdaki değerlendirme kriterlerini belirlemiştir. Depremlerde panoların aşağıda belirtilen kriterlere göre çalışması amaçlanır.
Sıralama kriterleri (Qualification criteria)
Kriter 0: Sismik deneye tabi tutulup deney esnasında ve deney sonrasında hiç arıza göstermeyen donanım
Kriter 1: Sismik deneye tabi tutulup deney esnasında bir arıza geçiren fakat deneyden sonra normal duruma geri dönen donanım
Kriter 2: Sismik deneye tabi tutulup deney esnasında bir arıza geçiren ve deneyin tamamlanmasından sonra yeniden kurma ve ayar gerektiren fakat herhangi bir parça değiştirme veya tamir gerektirmeyen donanım
Deprem riski bulunan bölgelerdeki tesislerde, enerjinin kesintisiz bir şekilde sağlanması için kullanılacak olan alçak gerilim panolarının güncel EN IEC 60068-3-3: 2019-12 standardına göre gerekli deneylerinin gerçekleştirilmiş olması gerekir.
Yukarıda bahsi geçen kriterlerin seçiminde panoların kullanılacağı tesisin özellikleri önem arz etmektedir. Özellikle enerji kesintisine tahammülü olmayan, depremde ve deprem sonrasında kritik öneme sahip, öncelikle kamu binaları ve gerekli görülen tüm kritik (hastane, iletişim ve ulaştırma, lojistik binaları, emniyet-asayiş, binaları) yapıların enerji besleme panoları Kriter 0’a göre değerlendirilmiş sismik deney sertifikalarına sahip olmaları gerekmektedir.
Özellikle alçak gerilim panolarının projeden projeye değişen yapısı dolayısıyla sismik deneye tabii tutulacak olan “deney panosunun" gerçek hayat uygulamalarına referans olabilecek şekilde tasarlanması veya seçilmesi gerekmektedir. Referans “deney panosunda” kriter 0’ın sağlandığının, yani “arıza görülmemesinin” anlamı panoda bulunan devrelerin deney sırasında enerjili olması ve enerji kesintisinin gözlenmemesi anlamına gelmektedir.
Ayrıca “deney panosunun” mekanik dayanım açısından da referans olabilmesi için gerçek uygulamalara benzer şekilde yüklenmiş olması gerekmektedir.
Dikili tip ana besleme panosu uygulaması söz konusu olduğunda açık tip ve çeşitli kompakt tip devre kesiciler ile kırılma ihtimali olan izolatörler üzerinde konumlandırılmış bakır lamalardan oluşan bir ana bara ile hazırlanmış, birkaç bölümden oluşan bir pano grubunun deneye tabii tutulması gerçek uygulamalara referans olacaktır.
Deneyi uygulayan ve belgeleyen akredite laboratuvarlar deney uygulanacak olan ürünle ilgili olarak yorum yapamaya yetkili değillerdir. Deneyi yaptıran üreticiler deney uygulanacak ürünü kendileri belirlerler. Laboratuvarlar için üreticinin beyanı esastır. Laboratuvarlar fotoğraflar, çizimler ve açıklamalar kullanarak neyi deneye tabi tuttuklarını belgelemekle yükümlüdür ve bu detaylar genelde deney raporunun iç sayfalarında bulunur; kapak sayfasında bulunmaz. Deney uygulanan panonun özellikleri ve gerçekten sonradan üretilecek olan panolara referans oluşturup oluşturamayacağı önemlidir. Bu sebeple üreticiden raporun tümü istenmelidir ve incelenmelidir. Üreticiler kendi özel tasarım çözümlerinin başkaları tarafından taklit edilebilme riskinden rahatsız olabilirler; çünkü bunlar raporun iç sayfalarında bulunmaktadır. Bu durumda üreticinin eşliğinde orijinal dokümanın tümü incelemeye tabii tutulabilir. Bu sırada teknik açıklamalar ve sorular da cevaplatılabilir olacaktır.
Bir başka önemli konu da deneyi yapan laboratuvarın akredite olup, olmadığıdır. Bu konuda sorgulama yapmak için Türk Akreditasyon Kurumu’nun türkak.org.tr resmi internet sitesinde “Akredite Kuruluş Arama” sayfasında standart numarası girişi yapmak suretiyle arama yapılır.. Yurt dışında da bu deneyi yapabilecek akredite laboratuvar sayısı azdır. Her ülkede o ülkenin akreditasyon kurumu vardır ve yurt dışındaki laboratuvarların akreditasyonu ilgili kurum internet sitesinden incelenebilir.
Yapılacak deney için EN IEC 60068-3-3:2019 /AC:2021Madde 4.4 'e göre, yeterlilik kriteri sınıfı, tüm kritik yapılarda Kriter 0 (sıfır), diğer tüm yapılarda donanımın / cihazların montajının yapıldığı binanın önem derecesi doğrultusunda Kriter 1 veya Kriter 2 olarak özel teknik şartnamesinde belirtilecektir. Bir önem derecesi belirtilmemiş olması durumunda Kriter 0 (sıfır)’a uygunluk sağlanacaktır.
Tasarım ve uygulamada bu teknik kılavuzda belirtilen standartların yayınlanmış güncel olanları, güncel düzeltmeleri ve ekleri ile birlikte göz önüne alınacaktır.
Tıbbi IT Donanımın ölçü ve anma değerleri ve donanım üzerindeki elemanları örnek oluşturabilecek “sismik yönden en kritik” ölçü ve anma değerinde olacaktır.
Tıbbi IT Donanımın imalatçısı tarafından sismik deney uygulanan panonun örnek oluşturacak şekilde donanmış olması gereklidir.
Tıbbi IT Donanıma ait deney rapor özetlerinde sismik deney uygulanmış panonun içinde ne olduğu deneyi gerçekleştiren kuruluş tarafından tarif edilmiş olacaktır. Deney yapılan Tıbbi IT Donanımın içinde kullanım yerine örnek oluşturacak şekilde cihazlar, devre elemanları bulunmuyorsa veya hiçbir ürün açıklaması mevcut değil ise deney raporu geçersiz kabul edilecektir.
Tıbbi IT sistem donanımının tasarımında, satın alınmasında ve uygulamasında EN IEC 60068-3-3 :2019 standardı doğrultusunda bu maddenin gerekleri doğrultusunda sismik deneyden geçmiş Tıbbi IT Donanım kullanılacaktır. Tıbbi IT Donanımın montajı deneyden geçtiği şekilde gerçekleştirilecektir.
Daha fazla detay için ETP Alçak Gerilim Pano Uygulamaları Deprem Güvenliği Teknik Kılavuzuna bakabilirsiniz.
Kılavuzu indirmek için lütfen tıklayınız.
https://www.elektriktesisatportali.com/alcak-gerilim-pano-uygulamalarinda-deprem-guvenligi-bolum-1.html
https://www.elektriktesisatportali.com/alcak-gerilim-pano-uygulamalarinda-deprem-guvenligi-bolum-2.html
Tıbbi Sistem Panolarının Binaya Sabitlenme Yöntemi
Sismik dayanımı yüksek elektrik donanımı üreticilerin tümü için geçerli olduğu gibi alçak gerilim pano üreticileri de ürettikleri ürünün üzerinde bunların binaya sabitlenmesi için öngörülmüş yerleri tanımlamak ve montaj kılavuzlarında göstermek zorundadırlar. Üretici sahadaki montaj alanına ulaştırılan panoların bina ile sabitleneceği yerlerini ve burada kullanılacak cıvata, somun, çelik halat vs. özelliklerini montaj kılavuzunda netleştirmiş olması gerekmektedir.
Prensipte üreticilerin sismik deneyler sırasında kullandığı ve doğruladığı bağlantı malzemelerinin -cıvata, pul, somun vs.- saha uygulamalarında da aynı şekilde kullanılması gerekmektedir. Ancak doğal olarak, metal konstrüksiyondan oluşan deney titreşim tablası üzerine bağlantı amacıyla kullanılan cıvatalar ile saha şartlarında betonarme yapı içine gömülecek ankraj cıvatasının aynı olması beklenemez. Bu ve benzer durumlar için üreticilerin özelliklerini belirlediği bağlantı elemanları esas alınmalı ve saha şartlarında özel durumlar olması halinde -olağan dışı betonarme özellikleri gibi- kullanılması gereken bağlantı elemanları için üreticilerden onay alınması gerekmektedir. Özellikle ankraj cıvatalarının saha şartlarına özel olarak seçimi büyük önem taşımaktadır.
Bu konu ile ilgili olarak hazırlanmış olan çalışmamız ETP Ankraj Cıvataları Kılavuzu’nda daha detaylı bilgileri aktarılmaktadır.
Kılavuzu indirmek için lütfen tıklayınız.
https://www.elektriktesisatportali.com/elektrik-donaniminin-sabitlenmesi-ankraj-sismik-sabitleme.html
8. İMALAT ÖNCESİ (TİP ONAYI) ÖRNEK KONTROL PROSEDÜRÜ
1) Pano, 2) Transfer, 3) Ayırma Trafosu, 4) Yalıtım İzleme, 5) Yalıtım Hata Tespit 6) Onay.
.png)
NOT : Yukarıdaki Şekil’de gösterilen Tıbbi IT Sistemi tasarımı örnektir ve herhangi bir üreticiyi temsil etmemektedir. Her üretici HD 60364-7-710 standardına ve atıf edilen ürün standartlarına uygun olma şartıyla kendi tasarımıyla Tıbbi IT Sistemi üretebilir.
9. İMALAT SONRASI (İMALAT ONAYI) ÖRNEK KONTROL PROSEDÜRÜ
1) Pano, 2) Transfer, 3) Ayırma Trafosu, 4) Yalıtım İzleme, 5) Yalıtım Hata Tespit 6) Onay.
.png)
NOT : Yukarıdaki Şekil’de gösterilen Tıbbi IT Sistemi tasarımı örnektir ve herhangi bir üreticiyi temsil etmemektedir. Her üretici HD 60364-7-710 standardına ve bu teknik kılavuzda atıf edilen ürün, deney standartlarına uygun olma şartıyla kendi tasarımıyla Tıbbi IT Sistemi üretebilir.
ETP Not: "Tıbbi IT Sistem (İzole Güç Sistemleri) Teknik Kılavuzu ", önümüzdeki günlerde ETP Portalımız Teknik Kılavuzlar bölümümüzde "PDF" olarak yayınlacaktır.
| Deney No. | Erişim | Deney | Şartlar | Sınıf | Yorum | Temel standart |
| 1 | Cihazın tamamına | Yayılan bozucu emisyon | 30 MHz’den 230 Mhz’ye 230 Mhz’den 1.000 Mhz’ye |
B | Anma geriliminde | CISPR 11 |
| 2 | Besleme bağlantıları ve ana bağlantılar | İletilen bozucu emisyon | 150 kHz’den 30 Mhz’ye | B | Anma geriliminde | CISPR 11 |
7.5. Yalıtım Arızası Tespit Düzeni – IFLS (EN 61557-9)
7.5.1. Bilgilendirme
HD 60364-7-710 standardında Yalıtım Arızası Tespit Düzenleri’nin EN 61557-9 standardına uygun olması gerektiği belirtilmiştir.
Bu şart gereği Tıbbi IT Sistemi üreticisinden EN 61557-9 standardı içerisinde EN 61557-1 standardına atıfta bulunularak genel deneyler, tip deneyler ve rutin deneyler olarak 3 başlık altında tanımlanmış olan deneylerin raporları talep edilir.
Tip deneylerin EN 61557 serisinin ilgili standartları için akredite olan bir laboratuvarda tatbik edilmiş olması ve ilgili laboratuvarın akreditasyon sertifikasına sahip olması gerekir. Bu belgeler imalatçıdan talep edilerek kontrol edilmelidir.
Ayrıca EN 61557-1 standardında belirtildiği üzere; ölçüm donanımı, EN 610101, EN 61010-2-030, En 61010-031, EN 61010-2-034 ve uygunsa EN 61010-2-032 güvenlik standartlarına ve EN 61326’nın EMC standartlarına (ilgili tüm bölümler) göre test edilecektir.
Tüm testler, aksi belirtilmedikçe referans koşullar altında yapılmalıdır. Referans koşullar EN 61557'nin ilgili bölümlerinde belirtilmiştir.
EN 61557'nin ilgili bölümlerinde toleranslar eklenmiştir.
Tüm bu testlere ek olarak HD 60364-7-710 standardında Yalıtım Arızası Tespit Düzenleri olarak tanımlanan ve Hasat Ortamı’ında (4.7.) kullanılan donanım için EN 61557-9 standardında “Annex A” eki içerisinde A.4 bölümünde ek tip deneyler yer almaktadır. Bu deneylerin de tatbiki zorunludur.
7.5.2. Genel Deneyler
IEC 61557-1'in 6. Maddesine göre, 6.2 ve 6.3'te ayrıntıları verilen deneyler gerçekleştirilmelidir.
1.1.1.1. Çalışma Kararsızlığı
1.1.1.1.1. Pozisyon değişiminin etkisi
1.1.1.1.2. Sıcaklığın etkisi
1.1.1.1.3. Besleme geriliminin etkisi
1.1.1.2. Pil Test Donanımı
7.5.3. Tip Deneyleri
7.5.3.1. Genel
7.5.1. Bilgilendirme
HD 60364-7-710 standardında Yalıtım Arızası Tespit Düzenleri’nin EN 61557-9 standardına uygun olması gerektiği belirtilmiştir.
Bu şart gereği Tıbbi IT Sistemi üreticisinden EN 61557-9 standardı içerisinde EN 61557-1 standardına atıfta bulunularak genel deneyler, tip deneyler ve rutin deneyler olarak 3 başlık altında tanımlanmış olan deneylerin raporları talep edilir.
Tip deneylerin EN 61557 serisinin ilgili standartları için akredite olan bir laboratuvarda tatbik edilmiş olması ve ilgili laboratuvarın akreditasyon sertifikasına sahip olması gerekir. Bu belgeler imalatçıdan talep edilerek kontrol edilmelidir.
Ayrıca EN 61557-1 standardında belirtildiği üzere; ölçüm donanımı, EN 610101, EN 61010-2-030, En 61010-031, EN 61010-2-034 ve uygunsa EN 61010-2-032 güvenlik standartlarına ve EN 61326’nın EMC standartlarına (ilgili tüm bölümler) göre test edilecektir.
Tüm testler, aksi belirtilmedikçe referans koşullar altında yapılmalıdır. Referans koşullar EN 61557'nin ilgili bölümlerinde belirtilmiştir.
EN 61557'nin ilgili bölümlerinde toleranslar eklenmiştir.
Tüm bu testlere ek olarak HD 60364-7-710 standardında Yalıtım Arızası Tespit Düzenleri olarak tanımlanan ve Hasat Ortamı’ında (4.7.) kullanılan donanım için EN 61557-9 standardında “Annex A” eki içerisinde A.4 bölümünde ek tip deneyler yer almaktadır. Bu deneylerin de tatbiki zorunludur.
7.5.2. Genel Deneyler
IEC 61557-1'in 6. Maddesine göre, 6.2 ve 6.3'te ayrıntıları verilen deneyler gerçekleştirilmelidir.
1.1.1.1. Çalışma Kararsızlığı
1.1.1.1.1. Pozisyon değişiminin etkisi
1.1.1.1.2. Sıcaklığın etkisi
1.1.1.1.3. Besleme geriliminin etkisi
1.1.1.2. Pil Test Donanımı
7.5.3. Tip Deneyleri
7.5.3.1. Genel
Tablo 4 ve Tablo 5'e göre iklimsel çevre koşulları dahilinde çalışma doğrulanacaktır.
| İklimsel özellikler | Temel standart | Seviye / Sınıf | Deney şartları |
| Çalışır durumdaki deneyler | |||
| Soğuğa maruz kalma | IEC 60068-2-1 | Ad | -5° C; 96 saat; yalıtım deneyleri |
| Sıcağa maruz kalma | IEC 60068-2-2 | Bd | +45° C; 96 saat; yalıtım deneyleri |
Tablo 4 : Çalışır durum deneyleri için referans koşulları
| İklimsel özellikler | Temel standart | Seviye / Sınıf | Deney şartları |
| Soğuğa maruz kalma | IEC 60068-2-1 | Ab | -25° C; 96 saat |
| Sıcağa maruz kalma | IEC 60068-2-2 | Bb | +70° C; 96 saat |
Tablo 5 : Depolama deneyleri için referans koşulları (ürüne güç verilmez)
7.5.3.2. IFLS tepki hassasiyeti deneyi
7.5.3.3. Tespit akımı deneyi (il)
7.5.3.4. Tespit gerilimi deneyi (ul)
7.5.3.5. Tespit uyarısı deneyi
7.5.3.6. Yalıtım değeri göstergesi deneyi
7.5.3.7. LCI (locating current injector) performans deneyi
7.5.3.8. Gerilim deneyi
7.5.3.9. Elektromanyetik uyumluluk (EMC) deneyleri
7.5.3.10. LCS (locating current sensor) bağlantısı kopma deneyiti
7.5.3.11. IFLS'nin koruma sınıfı ve toprak bağlantısı deneyi
7.5.3.12. Etiketleme ve çalıştırma talimatlarının incelenmesi
7.5.3.13. Mekanik deneyler
7.5.3.13.1. Darbe ve titreşim deneyleri
7.5.3.13.2. IP gereksinimlerinin doğrulanması
7.5.3.14. Tip deneyinin kayıt altına alınması
7.5.4. Rutin Deneyler
7.5.4.1. Genel
Her bir IFLS üzerinde rutin deneyler uygulanacaktır.
Seri üretim sırasında mühendislik esasları kapsamında teknik arıza analizi ve/veya istatistiksel analiz ile düşük bir arıza oranı “üçüncü taraf” tarafından doğrulanabiliyorsa, rutin deneyler üretimin tamamı yerine numune deneyleriyle sınırlandırılabilir. Tüm rutin deneyler ya üretim sürecinde ya da sonunda yapılmalıdır.
7.5.4.2. Tepki hassasiyeti deneyi
7.5.4.3. Tespit uyarısı deneyi
7.5.4.4. Kendi kendini test işlevinin deneyi
7.5.4.5. Gerilim deneyi
7.5.4.6. Rutin deneylere uygunluk (kayıt altına alma)
7.5.5. IFLS’lerin Gereksinimlerine ve Deneylerine Genel Bakış
| Özellikler | Gereklilikler | Tip deneyler | Rutin deneyler |
| Yerel konum uyarısı | 4.2.2 | 6.2.5 | 6.3.3 |
| Uzak konum uyarısı | 4.2.3 | 6.2.5 | 6.3.3 |
| Yalıtım değeri göstergesi | 4.3.1 | 6.2.6 | Uygulanamaz |
| Akım tespit sensörünün kesintisi durumunda yalıtım hata tespit sisteminin performansı | 4.3.2 | 6.2.10 | Uygulanamaz |
| Tepki hassasiyeti | 4.4.1 | 6.2.2 | 6.3.2 |
| Akım tespiti | 4.4.2 | 6.2.3 | Uygulanamaz |
| Gerilim tespiti | 4.4.3 | 6.2.4 | Uygulanamaz |
| EMU | 4.5 | 6.2.9 | Uygulanamaz |
| Açıklıkların ve kaçak yollarının mesafeleri | 4.6.2 | 6.2.8 | 6.3.5 |
| Koruma sınıfı ve toprak bağlantısı | 4.6.3 | 6.2.11 | Uygulanamaz |
| İklimsel çevre koşulları | 4.7 | 6.2 | Uygulanamaz |
| Mekanik gereklilikler | 4.8 | 6.2.13 | Uygulanamaz |
| İşaretleme ve işletme talimatları | 5 | 6.2.12 | 6.3.6 |
Tablo 6 : IFLS gereksinimlerine ve IFLS'ler için yapılması gereken deneylere genel bir bakış sunar.
7.5.6. Annex A (A.4) IFLS Deneyleri
7.5.6.1. Genel
Madde 7.5'in deneyleri ve Annex A.2'nin dikkate aldığı aşağıdaki tip deneyleri geçerlidir.
7.5.6.2. Tip Deneyler
Tepki süresi (tal), nominal sistem geriliminde, yalıtım direncini neredeyse sonsuzdan 25 kΩ'a aniden düşürerek değerlendirme akım sensörünün yukarısında kalan tüm faz iletkenlerinden simetrik olarak dağıtılan 0,5 μF'lik toplam sistem kaçak kapasitansında test edilmelidir.
Tablo A.1, tıbbi mekanlarda kullanılan yalıtım hatası tespiti için donanıma uygulanabilir ek gereksinimleri gösterir.
Tablo A.2, tıbbi mekanlarda kullanılan yalıtım hatası tespit donanımı için emisyon deneyini gösterir.
| Tip deneyler için gereklilikler | Rutin deneyler için gereklilikler | |
| Tepki hassasiyeti | 6.2.2 ve A.2.2.1 maddelerine göre | 6.3.2 |
| Tepki süresi tan | 6.2.3 ve A.2.2.2 maddelerine göre | Uygulanamaz |
| Ölçülen gerilim Um | 6.2.4 ve A.2.2.3 maddelerine göre | Uygulanamaz |
| Ölçülen akım Im | 6.2.9 ve A.2.3 (Tablo A.2) maddelerine göre | Uygulanamaz |
Tablo A.1 : Tıbbi mekanlarda yalıtım hatası tespiti donanımı için geçerli ek gereksinimler
| Deney No. | Erişim | Deney | Şartlar | Sınıf | Yorum | Temel standart |
| 1 | Cihazın tamamına | Yayılan bozucu emisyon | 30 MHz’den 230 Mhz’ye 230 Mhz’den 1.000 Mhz’ye |
B | Anma geriliminde | CISPR 11 |
| 2 | Besleme bağlantıları ve ana bağlantılar | İletilen bozucu emisyon | 150 kHz’den 30 Mhz’ye | B | Anma geriliminde | CISPR 11 |
7.6. Sismik Dayanım
Tıbbi IT sistem donanımı güncel “EN IEC 60068-3-3: 2019 Çevre şartlarına dayanıklılık deneyi- Bölüm 3: Kılavuz, cihazlar için sismik deney yöntemleri “ standardına uygun olarak güncel EN IEC 60068-3-3 standardı doğrultusunda uluslararası akredite bir laboratuvarda deprem deneyi gerçekleştirilecektir.
Yürürlükte olan güncel EN IEC 60068-3-3: 2019 standardı “Çevre şartlarına dayanıklılık deneyleri – Bölüm 3-3: Destek dokümantasyonu ve kılavuz – Donanım için sismik deney yöntemleri” içerisinde elektroteknik cihazlarda çevre şartlarına dayanıklılık deneyleri ve sismik deney yöntemleri tarif edilmektedir.
Teknik kılavuz mahiyetindeki bu belge deneylere ilişkin sismik sınıflandırma, sıralama kriterleri, titreşim deneyinin yapılma yöntemleri, tek eksenli / çok eksenli deneyler, sönümleme oranı gibi birçok teknik detayı tarif etmektedir. Bunlardan bazıları aşağıda açıklanmaktadır.
Yer ivmesi - ag (ground acceleration)
EN IEC 60068-3-3 standardı madde 12.2.5‘te belirtildiği gibi yer ivmesi ag (m/s2), cihazın yerleştirileceği yerin sismik şartlarına bağlıdır. Eğer biliniyorsa, şartnamede belirtilmelidir. Bilinmiyorsa, önerilen değerler IEC 60068-3-3 Çizelge 3’ten seçilmelidir.
EN IEC 60068-3-3 : 2019, Çizelge-3
Aşağıda tepe yer ivmelenme değerine bağlı olarak bazı sismik sınıflandırmalar arasındaki denklik tablosu verilmektedir.
EN IEC 60068-3-3 : 2019 Çizelge 4
Zemin ivmesi - af (floor acceleration)
Belirli bir bina zemininin, katının (veya cihaz şasesinin) verilen bir depremin yer hareketinden kaynaklanan ivmesidir. İlgili hesaplama formülü aşağıda verilmektedir.
af = ag x K x D
K : İlâve yükseltme faktörü (Madde 12.2.6)
D : Yön faktörü (Madde 12.2.7)
Yukarıda deneyin yapılış şeklini tanımlayan detay açıklamalarına benzer birçok teknik detay bulunmaktadır. Bunlar bu deneyi yapmaya akredite edilmiş laboratuvarlar tarafından kullanılmaktadır. Deneye tabii tutulan ürünlerin deney sonrasında değerlendirilmesi büyük önem taşımaktadır. Standart bu amaçla aşağıdaki değerlendirme kriterlerini belirlemiştir. Depremlerde panoların aşağıda belirtilen kriterlere göre çalışması amaçlanır.
Sıralama kriterleri (Qualification criteria)
Kriter 0: Sismik deneye tabi tutulup deney esnasında ve deney sonrasında hiç arıza göstermeyen donanım
Kriter 1: Sismik deneye tabi tutulup deney esnasında bir arıza geçiren fakat deneyden sonra normal duruma geri dönen donanım
Kriter 2: Sismik deneye tabi tutulup deney esnasında bir arıza geçiren ve deneyin tamamlanmasından sonra yeniden kurma ve ayar gerektiren fakat herhangi bir parça değiştirme veya tamir gerektirmeyen donanım
Deprem riski bulunan bölgelerdeki tesislerde, enerjinin kesintisiz bir şekilde sağlanması için kullanılacak olan alçak gerilim panolarının güncel EN IEC 60068-3-3: 2019-12 standardına göre gerekli deneylerinin gerçekleştirilmiş olması gerekir.
Yukarıda bahsi geçen kriterlerin seçiminde panoların kullanılacağı tesisin özellikleri önem arz etmektedir. Özellikle enerji kesintisine tahammülü olmayan, depremde ve deprem sonrasında kritik öneme sahip, öncelikle kamu binaları ve gerekli görülen tüm kritik (hastane, iletişim ve ulaştırma, lojistik binaları, emniyet-asayiş, binaları) yapıların enerji besleme panoları Kriter 0’a göre değerlendirilmiş sismik deney sertifikalarına sahip olmaları gerekmektedir.
Özellikle alçak gerilim panolarının projeden projeye değişen yapısı dolayısıyla sismik deneye tabii tutulacak olan “deney panosunun" gerçek hayat uygulamalarına referans olabilecek şekilde tasarlanması veya seçilmesi gerekmektedir. Referans “deney panosunda” kriter 0’ın sağlandığının, yani “arıza görülmemesinin” anlamı panoda bulunan devrelerin deney sırasında enerjili olması ve enerji kesintisinin gözlenmemesi anlamına gelmektedir.
Ayrıca “deney panosunun” mekanik dayanım açısından da referans olabilmesi için gerçek uygulamalara benzer şekilde yüklenmiş olması gerekmektedir.
Dikili tip ana besleme panosu uygulaması söz konusu olduğunda açık tip ve çeşitli kompakt tip devre kesiciler ile kırılma ihtimali olan izolatörler üzerinde konumlandırılmış bakır lamalardan oluşan bir ana bara ile hazırlanmış, birkaç bölümden oluşan bir pano grubunun deneye tabii tutulması gerçek uygulamalara referans olacaktır.
Deneyi uygulayan ve belgeleyen akredite laboratuvarlar deney uygulanacak olan ürünle ilgili olarak yorum yapamaya yetkili değillerdir. Deneyi yaptıran üreticiler deney uygulanacak ürünü kendileri belirlerler. Laboratuvarlar için üreticinin beyanı esastır. Laboratuvarlar fotoğraflar, çizimler ve açıklamalar kullanarak neyi deneye tabi tuttuklarını belgelemekle yükümlüdür ve bu detaylar genelde deney raporunun iç sayfalarında bulunur; kapak sayfasında bulunmaz. Deney uygulanan panonun özellikleri ve gerçekten sonradan üretilecek olan panolara referans oluşturup oluşturamayacağı önemlidir. Bu sebeple üreticiden raporun tümü istenmelidir ve incelenmelidir. Üreticiler kendi özel tasarım çözümlerinin başkaları tarafından taklit edilebilme riskinden rahatsız olabilirler; çünkü bunlar raporun iç sayfalarında bulunmaktadır. Bu durumda üreticinin eşliğinde orijinal dokümanın tümü incelemeye tabii tutulabilir. Bu sırada teknik açıklamalar ve sorular da cevaplatılabilir olacaktır.
Bir başka önemli konu da deneyi yapan laboratuvarın akredite olup, olmadığıdır. Bu konuda sorgulama yapmak için Türk Akreditasyon Kurumu’nun türkak.org.tr resmi internet sitesinde “Akredite Kuruluş Arama” sayfasında standart numarası girişi yapmak suretiyle arama yapılır.. Yurt dışında da bu deneyi yapabilecek akredite laboratuvar sayısı azdır. Her ülkede o ülkenin akreditasyon kurumu vardır ve yurt dışındaki laboratuvarların akreditasyonu ilgili kurum internet sitesinden incelenebilir.
Yapılacak deney için EN IEC 60068-3-3:2019 /AC:2021Madde 4.4 'e göre, yeterlilik kriteri sınıfı, tüm kritik yapılarda Kriter 0 (sıfır), diğer tüm yapılarda donanımın / cihazların montajının yapıldığı binanın önem derecesi doğrultusunda Kriter 1 veya Kriter 2 olarak özel teknik şartnamesinde belirtilecektir. Bir önem derecesi belirtilmemiş olması durumunda Kriter 0 (sıfır)’a uygunluk sağlanacaktır.
Tasarım ve uygulamada bu teknik kılavuzda belirtilen standartların yayınlanmış güncel olanları, güncel düzeltmeleri ve ekleri ile birlikte göz önüne alınacaktır.
Tıbbi IT Donanımın ölçü ve anma değerleri ve donanım üzerindeki elemanları örnek oluşturabilecek “sismik yönden en kritik” ölçü ve anma değerinde olacaktır.
Tıbbi IT Donanımın imalatçısı tarafından sismik deney uygulanan panonun örnek oluşturacak şekilde donanmış olması gereklidir.
Tıbbi IT Donanıma ait deney rapor özetlerinde sismik deney uygulanmış panonun içinde ne olduğu deneyi gerçekleştiren kuruluş tarafından tarif edilmiş olacaktır. Deney yapılan Tıbbi IT Donanımın içinde kullanım yerine örnek oluşturacak şekilde cihazlar, devre elemanları bulunmuyorsa veya hiçbir ürün açıklaması mevcut değil ise deney raporu geçersiz kabul edilecektir.
Tıbbi IT sistem donanımının tasarımında, satın alınmasında ve uygulamasında EN IEC 60068-3-3 :2019 standardı doğrultusunda bu maddenin gerekleri doğrultusunda sismik deneyden geçmiş Tıbbi IT Donanım kullanılacaktır. Tıbbi IT Donanımın montajı deneyden geçtiği şekilde gerçekleştirilecektir.
Daha fazla detay için ETP Alçak Gerilim Pano Uygulamaları Deprem Güvenliği Teknik Kılavuzuna bakabilirsiniz.
Kılavuzu indirmek için lütfen tıklayınız.
https://www.elektriktesisatportali.com/alcak-gerilim-pano-uygulamalarinda-deprem-guvenligi-bolum-1.html
https://www.elektriktesisatportali.com/alcak-gerilim-pano-uygulamalarinda-deprem-guvenligi-bolum-2.html
Tıbbi Sistem Panolarının Binaya Sabitlenme Yöntemi
Sismik dayanımı yüksek elektrik donanımı üreticilerin tümü için geçerli olduğu gibi alçak gerilim pano üreticileri de ürettikleri ürünün üzerinde bunların binaya sabitlenmesi için öngörülmüş yerleri tanımlamak ve montaj kılavuzlarında göstermek zorundadırlar. Üretici sahadaki montaj alanına ulaştırılan panoların bina ile sabitleneceği yerlerini ve burada kullanılacak cıvata, somun, çelik halat vs. özelliklerini montaj kılavuzunda netleştirmiş olması gerekmektedir.
Prensipte üreticilerin sismik deneyler sırasında kullandığı ve doğruladığı bağlantı malzemelerinin -cıvata, pul, somun vs.- saha uygulamalarında da aynı şekilde kullanılması gerekmektedir. Ancak doğal olarak, metal konstrüksiyondan oluşan deney titreşim tablası üzerine bağlantı amacıyla kullanılan cıvatalar ile saha şartlarında betonarme yapı içine gömülecek ankraj cıvatasının aynı olması beklenemez. Bu ve benzer durumlar için üreticilerin özelliklerini belirlediği bağlantı elemanları esas alınmalı ve saha şartlarında özel durumlar olması halinde -olağan dışı betonarme özellikleri gibi- kullanılması gereken bağlantı elemanları için üreticilerden onay alınması gerekmektedir. Özellikle ankraj cıvatalarının saha şartlarına özel olarak seçimi büyük önem taşımaktadır.
Bu konu ile ilgili olarak hazırlanmış olan çalışmamız ETP Ankraj Cıvataları Kılavuzu’nda daha detaylı bilgileri aktarılmaktadır.
Kılavuzu indirmek için lütfen tıklayınız.
https://www.elektriktesisatportali.com/elektrik-donaniminin-sabitlenmesi-ankraj-sismik-sabitleme.html
8. İMALAT ÖNCESİ (TİP ONAYI) ÖRNEK KONTROL PROSEDÜRÜ
1) Pano, 2) Transfer, 3) Ayırma Trafosu, 4) Yalıtım İzleme, 5) Yalıtım Hata Tespit 6) Onay.
NOT : Yukarıdaki Şekil’de gösterilen Tıbbi IT Sistemi tasarımı örnektir ve herhangi bir üreticiyi temsil etmemektedir. Her üretici HD 60364-7-710 standardına ve atıf edilen ürün standartlarına uygun olma şartıyla kendi tasarımıyla Tıbbi IT Sistemi üretebilir.
9. İMALAT SONRASI (İMALAT ONAYI) ÖRNEK KONTROL PROSEDÜRÜ
1) Pano, 2) Transfer, 3) Ayırma Trafosu, 4) Yalıtım İzleme, 5) Yalıtım Hata Tespit 6) Onay.
NOT : Yukarıdaki Şekil’de gösterilen Tıbbi IT Sistemi tasarımı örnektir ve herhangi bir üreticiyi temsil etmemektedir. Her üretici HD 60364-7-710 standardına ve bu teknik kılavuzda atıf edilen ürün, deney standartlarına uygun olma şartıyla kendi tasarımıyla Tıbbi IT Sistemi üretebilir.
ETP Not: "Tıbbi IT Sistem (İzole Güç Sistemleri) Teknik Kılavuzu ", önümüzdeki günlerde ETP Portalımız Teknik Kılavuzlar bölümümüzde "PDF" olarak yayınlacaktır.
Paylaş:
SON YAZILAR
Krizlerde Çalışanların İşten Çıkarılmasındaki Öncelikler
07 Kasım 2024
29 Ekim Cumhuriyet Bayramımız Kutlu Olsun
29 Ekim 2024
E-BÜLTEN KAYIT
Güncel makalelerimizden haberdar olmak için e-bültene kayıt olun!
Güncel makalelerimizden haberdar olmak için e-bültene kayıt olun!